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    国家药物临床试验组织

    临床试验伦理委员会

    严重不良事件报告

    所属分类：

    发布时间：

    2019-09-20 09:00

    阅读量：

    试验相关资料

    研究药物名称

     

    研究药物分类

    □中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其他

    研究试验批准文号

     

    研究分类

    □Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性试验，□其他

    □首次报告(日期:   年   月   日，□随访报告

    申办单位

    申办单位名称

     

    申办单位地址

     

    电话

     

    传真

     

    研究单位

    研究组织名称

     

    研究组织地址

     

    电话

     

    传真

     

    受试者

    姓名拼音首字母缩写

     

    受试者(药物/随机)编码

     

    出生日期

       年   月   日

    性别

    £男，□女

    体重

       公斤

    身高

       厘米

    SAE分类

    □住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其他重要医学事件

    □死亡，死亡时间:   年   月   日

    SAE名称及描述

    SAE名称

    (如可能，请做出诊断，并使用专业术语)

    SAE是否预期

    □否，□是(已在临床试验方案/知情同情书中说明)

    SAE发生时间

       年   月   日

    SAE获知事件

       年   月   日
     

    SAE描述(包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录):
     

    相关实验室/其他检查结果
     

    实验室/检查项目

    结果

    单位

    检查日期

    对结果的说明
     

     

     

     

     

     
     

     

     

     

     

     
     

     

     

     

     

     
     

     

     

     

     

     
     

    研究用药
     

    药物名称

    剂量/日

    给药途径

    首次用药日期

    用药中

    停药日期
     

     

     

     

      年  月   日

    □是，否

      年   月   日
     

     

     

     

      年  月   日

    □是，否

      年   月   日
     

     

     

     

      年  月   日

    □是，否

      年   月   日
     

    注1:如为设盲试验，是否紧急救盲:□是，□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号
     

    注2:如方案规定需调整研究用药剂量，请说明:
     

    伴随用药
     

    药物名称

    剂量/日

    给药途径

    首次用药日期

    用药中

    停药日期

    用药原因
     

     

     

     

    年   月   日

    □是，否

    年   月   日

     
     

     

     

     

    年   月   日

    □是，否

    年   月   日

     
     

     

     

     

    年   月   日

    □是，否

    年   月   日

     
     

     

     

     

    年   月   日

    □是，否

    年   月   日

     
     

    可能与SAE有关的药物(如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填)
     

    可能与SAE有关的药物名称

     
     

    该药物属于本临床试验的

    □研究用药(如果非盲/破盲:□试验药物，□对照药物)，□伴随用药
     

    该药物适应症

     
     

    首次用药至SAE发生的时间

    天(如果能够精确计算:   时   分)
     

    末次用药至SAE发生的时间

    天(如果能够精确计算:   时   分)
     

    SAE与研究用药的关系(因果关系)
     

    □无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断
     

    采取的措施
     

    □无，□调整研究用药剂量，□暂停研究用药，□停用研究用药，□停用伴随用药，□增加新的治疗
     

    药物，□应用非药物治疗，□延长住院时间，□修改方案/知情同意书
     

    转归
     

    □完全痊愈，□症状改善，□症状恶化，□痊愈，有后遗症，□症状无变化，□死亡

    尸检:□否，□是(请附尸检报告)
     

    报告
     

    报告人签字

     
     

    本次报告日期

          年   月   日

     

    文件下载: 

    愿景

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