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项目来源
方案版本号		方案版本日期
知情同意书版本号		知情同意书版本日期
伦理审查批件号		主要研究者
伦理审查批件有效期

一、受试者信息
●合同研究总例数:
●已入组例数:
●完成观察例数:
●提前退出例数:
●严重不良事件例数:
●已报告的严重不良事件例数:

二、研究进展情况
●研究阶段:□研究尚未启动，□正在招募受试者(尚未入组)，□正在实施研究，□受试者的试验干预已经完成，□后期数据处理阶段
●是否存在影响研究进行的情况:□否，□是→请说明:
●是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:□是，□否
●研究风险是否超过预期:□是，□否
●是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展:□否，□是→请说明
●研究中是否存在影响受试者权益的问题:□否,□是→请说明
●严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:□不适用，□是，□否

三、其它
●是否申请延长伦理审查批件的有效期:□是，□否

申请人签字

日期

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